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研究開発 薬事(法規・安全性管理)マネージャー/GPS Regulatory Mgr(既卒者採用)

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ご応募いただく際は、必ず中途採用応募手続きガイドを参照の上、ご応募ください。

【仕事内容】

弊社が日本において製造販売する消費財(特に医薬部外品及び化粧品)の関係法令遵守のための業務を行い、組織とプロジェクトをリードするポジションです。プロジェクトの進行に合わせて、科学的、技術的な観点から製品等の評価を行うことで、担当する製品の法令遵守と安全性を確保し管理します。世界各地の社内専門家と協働することにより、法令遵守と安全性確保のための開発戦略を立案し実行します。
社内の関係部門、例えば日本市場を担当する製品開発、マーケティング、品質管理部門、消費者窓口などに対して法令遵守のためのガイダンスを行います。また、薬事と安全性の専門家として会社を代表して工業会活動や関係する行政機関との渉外活動を行います。優れた対人関係・協力関係構築能力を発揮し、強力なリーダーシップにより異なる文化的背景をもった社内外のあらゆる立場の関係者とともにプロジェクトを推進することが求められます。具体的な仕事内容は以下の通りです。

1)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)や関連する法令要件を的確に理解し、社内外の専門家と連携して製造販売承認申請の他、医薬部外品や化粧品等の上市に際して必要な法令順守や安全性の確認等における課題の特定、それら課題に対する解決策を考え、解決に必要な活動に取り組みます。
2) 会社を代表して関連する工業会の委員会などにメンバーまたはリーダーとして参加し、業界内の共通の課題に取り組むために委員会活動に貢献します。会社や工業会を代表し、行政機関の専門家との会議や学会シンポジウムなどにおいて様々な活動を行います。
3) 製品や製品に使用する成分に関連した新たな法令や既存法令の改定などの情報について内容を確認し、積極的かつ迅速に社内関係者に伝達します。対応が必要な場合には措置を講じ、提供する製品やサービスが継続して法令を遵守できるよう管理します。
4) 担当する製品カテゴリーに関するプロジェクトについて、技術資料、製品表示や宣伝広告などを審査し、関連法令遵守のための確認や改善指示をします。
5) 強力なリーダーシップを発揮し、プロジェクトの適切な段階において事実に基づく判断を行い、事業を成功に導きます。卓越した関係構築能力と協調性により、文化や立場の違いを超えて社内外の関係者と合意形成を図り、責任感をもってプロジェクトを推進します。製品の安全性やレギュラトリーサイエンスの分野における高い専門性と組織におけるリーダーシップの発揮が期待される役割を担います。

【勤務地】

東京もしくは神戸

(御希望に応じ決定)

*当ページ上部に「勤務地神戸」とありますが、東京もしくは神戸です。

【選考プロセス】
1. オンラインテスト+書類選考

2. 個人面接2回~3回(オンライン)
*ご応募いただいた方にはオンラインテストのご案内が2-3営業日以内に配信されます。マイページ(候補者ホーム)よりテスト配信後1週間以内オンラインテストを受検ください。受検完了いただいた方より次のステップにお進みいただきます。

【応募方法】

下の応募ボタンを押し、「手動で応募」を選択し、次の画面右上で「日本語」を選択後、まずはアカウントを作成して応募手続きください。ご応募の際には、和文履歴書、和文職務経歴書を必ずアップロードください。 全てご提出いただいていない場合は次のステップにお進みいただけませんのでご注意ください。

※応募の際の注意事項/FAQを記載した応募ガイドがございます。応募手続き中に不明点がございましたら、まずはこちらをご確認ください。


Qualifications
  • 理系学部卒以上
  • 日本語ネイティブレベルもしくは日本語能力試験N1保持者
  • TOEIC700点程度以上もしくはビジネスレベルの英語力
  • 薬事関連の部署において製品(例えば医薬部外品)の申請に関わる業務の経験を2年以上お持ちの方
  • 医薬部外品の承認申請資料作成能力のある方


*原料や製品の安全性について技術的に評価できる能力をお持ちの方であればなお良し

Job locations:
Kobe, Osaka-Fu, Japan; Tokyo, Tokyo, Japan
Job Type: Full time Job categories: Research And Development Req No: R000001026
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