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Regulatory Affairs Manager Life Cycle Management (f/m/d) - Personal Health Care – Nähe Frankfurt/Main

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Für unser Personal Healthcare Geschäft in Schwalbach sucht unser Regulatory Affairs Team einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für Life Cycle Management.

Dabei geht es um Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika und Biozide in mehr als 100 Ländern weltweit in Zusammenarbeit mit verschiedenen Partnern und Dienstleistern.

Verantwortungsbereich

  • Koordinierung der regulatorischen Life Cycle Management Aktivitäten innerhalb des Franchise der Marke Nerve Care für die EU and die LATAM Region sowie mit den lokalen Regulierungsbehörden für Rollouts (Erweiterungen auf weiβe Flecken), Variationen, Verlängerungen und Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden.
  • Ausarbeitung und Durchführung von behördlichen Bewertungen als RA Single Point of Contact. Zusammenarbeit mit technischen Unternehmensfunktionen und der Produktversorgung, um die aktuellen registrierten Details bereitzustellen.
  • Pflege der globalen Masterdossiers und Zusammenstellung, Überprüfung und Bereitstellung von Dossier für die lokalen Zulassungen und Einhaltung der Vorschriften, um die Zulassung für das spezifische Produktportfolio zu erreichen.
  • Beratung der Organisation in Bezug auf potenzielle regulatorische Risiken in der täglichen Arbeit und proaktive Empfehlung der erforderlichen Massnahmen zur Abschwächung der Vorschriften.
  • Sicherstellen, dass für die Änderungskontrollen im jeweiligen Qualitätsverfolgungssystem Bewertungen der Rechtsvorschriften durchgeführt werden und dass das System für das regulatorische Informationsmanagement gepflegt und aktualisiert wird.
  • Bereitstellung von regulatorischem Input für die globale Produktkennzeichnung und -genehmigung, um die kommerzielle Aktivierung von Produkteinführengen in Übereinstimmung mit den lokalen Marktvorschriften und für Periodic Safety Update Reports (PSURs), Periodic Quality Reports (PQRs) und Product Data Sheets (PDS9 zu ermöglichen.

Qualifications

Qualifications

The successful candidate will have:

  • Masters’ degree in Life-Science (pharmacy, medicine, chemistry, biology, etc.)
  • initial regulatory affairs experience (1-2 years), preferably in consumer health and preferably across multiple regulatory classification areas.
  • Competency on European medicines/food supplements regulation, LATAM is a plus
  • Proficient in English AND Excellent German language skills required, Spanish is desirable.
  • Good communication skills and presentation skills and working in a matrix organization
  • Strong motivation for dossier maintenance and product change management
  • Strong initiative and follow-through with accountability for work quality

What you can expect

  • Meaningful and exciting work from the first day in truly international and multi-functional teams
  • Training-on-the-job and a large portfolio of personal development opportunities and career perspectives
  • Competitive salary and other benefits e.g. flexible working times, vacation and Christmas bonus, company shop, gym, etc.

Interested? Apply now – we are looking forward to getting to know you!

Application tips

To optimally prepare for our online assessments & interviews, please have a look at our application process

Please upload all documents mentioned below directly in the "CV/Resume" field. (There is no other field to upload docs and incomplete applications may lead to delays in the application process.)

Required documents

  • CV as a separate document, including the required experience (as mentioned above)
  • Cover letter for the specific role you are applying
  • Copy of Bachelor and Master (if applicable) diploma and transcript
  • Copy of relevant work, internship and volunteering certificates or reference letters.

Whatever your passion is, we want to ignite your potential to become your very best self. We hold true to our purpose, values and principles as we seek to make a difference in the world around us.

We are an equal opportunity employer and value diversity at our company. We do not discriminate because of race, religion, color, national origin, gender, sexual orientation, age, marital status or disability status. To learn more about the P&G Disability Accommodation process please check the career pages or contact us.

Standorte:
Schwalbach am Taunus, Hesse, Germany
Anstellungsart: Vollzeit Req. Nummer: R000050766
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